厚生労働省は２０２４年度中に、薬の承認審査を担う「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」の海外戦略を強化し、米国に拠点を開設する方針を固めた。現地の創薬ベンチャーに日本での開発を働きかけ、承認申請の相談などに無料で応じる。米食品医薬品局（ＦＤＡ）とも緊密に連携し、欧米で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の解消を目指す。

　ＰＭＤＡは、厚労省所管の独立行政法人で、開設する米国事務所は、首都ワシントンが候補地に挙がっている。日本人職員に現地スタッフを加えて、数人置く予定だ。

　米国事務所は、ベンチャーの経営者らが集まる商談会や学会に参加し、英語で情報発信する。日本の魅力として、承認までに必要な臨床試験や手続きに米国と共通点が多いことや、効果が高い薬を迅速に承認する制度が整備されていることなどをＰＲする。

　日本でも薬の承認を得ることを希望する場合、安全性や有効性を確かめる治験の進め方などについて相談に応じる。日本から米国に職員を派遣したり、オンラインで対応したりする。

　厚労省は２４年度予算の概算要求に６６００万円の関連予算を盛り込んだ。

　厚労省などによると、近年、欧米で承認されていても日本では承認されていない薬は増えている。欧米で１６～２０年に承認されたものでは、がんや難病などの分野で８６品目（今年３月時点）に上り、このうちベンチャーの製品が５６％（４８品目）を占めている。

　創薬ベンチャーは、米国や欧州での承認取得にとどまるケースが多い。日本は米中に次ぐ約１０兆円の市場規模があるが、進出しない背景として、「言葉の壁」などが指摘されている。厚労省は、米国事務所を拠点に、国として現地企業との関係づくりを進め、日本での医薬品開発を積極的に促していく考えだ。承認申請に至るまで「伴走者」として支援する。

　ＰＭＤＡの海外拠点は２４年度中にアジアにも開設することが検討されており、タイ・バンコクが想定されている。

　 ◆医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）＝ 厚生労働省から委託を受け、医薬品や医療機器、再生医療製品の承認審査などを担う機関。治験の内容や承認申請に関する助言も企業や大

　国内の患者がたった１人しかいない場合もある超希少疾患の新薬を開発するプロジェクトを、東京医科歯科大など二つの研究チームが今月、始めた。候補薬を投与する患者は、一つの薬に対して１人となる予定だ。「Ｎオブ１創薬」と呼ばれる取り組みで、国内では初となる。日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）が研究費を助成する。

　希少疾患は世界に６０００種類以上あり、国内では、患者数が５万人未満と定義されている。中でも近年、１人～数十人程度のみの超希少疾患が増えている。遺伝子診断の進歩で、従来は原因不明とされた患者でも、病気の原因となる遺伝子変異が判明するようになってきたからだ。

　２０１５年に始まったＡＭＥＤの研究事業では、超希少疾患の患者が３０００人超、確認されている。神経や免疫の難病など命にかかわるケースも多い。

　だが、企業は創薬に及び腰だ。それぞれがまれな変異のため、臨床試験の参加者が１人しか見つからない事態も見込まれ、安全性の確認が難しい。採算性が低いという事情もある。

　今回のプロジェクトは、同大を中心としたチームと、名古屋大のチームが進める。ＡＭＥＤの研究事業などで診断がついた患者から数人を選ぶ。その上で、個々の患者について、病気の原因遺伝子に働きかけ、病気の進行を抑える「核酸医薬」と呼ばれる薬をつくる。

　最初の患者の臨床試験は、東京医科歯科大チームが、Ｎオブ１創薬の実績を持つ米国の医療機関や財団と連携し、今年度中にも米国で行う方式を検討している。患者は安全性が確認できた段階で帰国し、国内で投与を続ける計画だという。

　核酸医薬の開発費は１剤あたり１億円程度とされる。ＡＭＥＤは２５年度末までに、両チーム合わせて最大３億２０００万円を助成する。ＡＭＥＤ創薬事業部は「成功例をつくれば、国がＮオブ１創薬を軌道に乗せるために必要な対策の検討材料となる」とする。

　 竹島泰弘・兵庫医大教授（小児筋疾患）の話 「極めてまれな難病患者の希望となる取り組みで、日本の創薬力の底上げも期待できる。研究の後、次の薬につなげるためには、多額の開発コストを誰が負担するかなどの検討も必要だ」

　 ◆Ｎオブ１創薬＝

　厚生労働省は２５日、日本の製薬大手エーザイと米製薬企業バイオジェンが開発したアルツハイマー病の新薬「レカネマブ」（商品名レケンビ）について、国内での製造販売を承認したと発表した。病気の原因とみられる物質を脳内から除去し、認知症の進行を抑える効果が認められた初の薬となる。年内にも公的医療保険が適用され、患者への投与が可能になる見通しだ。

　政府は、高齢者の日常生活を支えるため、介護保険サービス以外の民間サービスを利用しやすくする新たな仕組みを作る。市区町村ごとに、訪問理美容や配食サービスなどの民間業者の情報を集約し、「地域包括支援センター」が高齢者の利用につなげる。介護する家族の心身の疲労を軽減することも狙いだ。（野島正徳）

　経済産業省は今年度、全国の１０自治体程度でモデル事業を始め、参考にできる事例を集めて全国の自治体に広げたい考えだ。

　訪問介護やデイサービスなど介護保険サービスの事業者について、各自治体がガイドブックにまとめるなどして情報提供をしているが、利用料が全額自己負担になる保険外のサービスについては、高齢者に情報が十分に行き届いていないことや信頼性の確保が課題になっている。

　モデル事業では、地域ごとに民間事業者の参加を募り、配食サービス業者や買い物、掃除などの家事代行業者のほか、食品や日用品を宅配するスーパー、通院をサポートするタクシーなどの交通事業者といった多様な事業者に加わってもらう計画だ。

　高齢者が安心してサービスを選択できるように、業界団体などの民間主体の組織が、参加する事業者を認証する制度も導入することにしている。

　各自治体の地域包括支援センターの職員や医療・介護関係者らの協議会が窓口になって、高齢者とその家族の困り事やニーズを把握し、ふさわしい事業者の情報を提供し、利用につなげる仕組みを目指す。

　経産省が参考にしているのは、愛知県豊明市の取り組みだ。同市では、協議会でつかんだ地域の高齢者のニーズを基に、２０１６年度以降、市内や近隣の温泉施設、スーパー、スポーツクラブなどに声をかけ、１８事業者と協定を締結。連携しながら、介護予防や食料品の戸別配達といったサービスを提供し、高齢者の暮らしをサポートしている。

　総務省消防庁は２２日、熱中症による８月の救急搬送状況（確定値）を発表した。全国の搬送数は前年同月（２万２５２人）から１・７倍の３万４８３５人で、統計を取り始めた２００８年以降、８月としては３番目の多さとなった。高知県を除く４６都道府県で前年を上回り、秋田県で前年の１０倍の７９３人、北海道で９・８倍の１８４７人となるなど北日本で大幅に増加した。

　気象庁によると、８月の平均気温は平年と比べ、北日本で３・９度、東日本で２・１度それぞれ高く、１９４６年の統計開始以降、８月として最も高かった。

　搬送数のうち死者は４８人、重症者は７６８人。年齢別では６５歳以上が１万９１５８人と全体の５５％を占めた。

　東京都は２１日、季節性インフルエンザの流行注意報を出した。インフルの流行が始まるのは例年１２月頃で、１９９９年の統計開始以降最も早い発令となった。

　都によると、都内４１９医療機関での定点調査で、直近１週間（１１～１７日）の１医療機関あたりの新規感染者数が１１・３７人となり、注意報に関する基準（１０人）を上回った。

　集団感染の報告も相次いでいる。１１～１７日の報告数は１６１件で、前週（１１２件）から４９件増えた。幼稚園３園、小学校８３校、中学校３３校、高校１４校の計１３３施設で学級閉鎖が行われた。

　直近１週間の新型コロナウイルスの新規感染者数も、１医療機関あたり１６・０４人と高止まりしており、同時流行も懸念されている。

　都の担当者は「マスクの着用やこまめな手洗い、換気などの基本的な感染対策を徹底し、早期のワクチン接種を検討してほしい」と呼びかけている。

　新型コロナウイルスの冬の感染拡大に備えるため、全世代を対象にした新型ワクチンの秋接種が２０日始まった。使用されるのは、オミクロン株から派生した「ＸＢＢ」系統に対応したワクチンで、希望者は無料で受けられる。

　秋接種は、初回接種を終えた生後６か月以上の全ての人が対象で、来年３月末まで実施する。接種を促す「接種勧奨」や「努力義務」の対象は、６５歳以上の高齢者など重症化リスクの高い人のみに適用する。ワクチンは、米ファイザーから２０００万回分、米モデルナから５００万回分の供給を受ける。全世代が無料で受けられる「臨時接種」は今年度で終了となる予定だ。

　厚労省によると、自治体ごとに接種券の配布などの対応が異なるため、詳しくは、市町村の案内やホームページで確認した方がいいとしている。

　秋接種は、初回接種を終えた生後６か月以上の全ての人が対象で、来年３月末まで実施する。接種を促す「接種勧奨」や「努力義務」の対象は、６５歳以上の高齢者など重症化リスクの高い人のみに適用する。ワクチンは、米ファイザーから２０００万回分、米モデルナから５００万回分の供給を受ける。全世代が無料で受けられる「臨時接種」は今年度で終了となる予定だ。

　厚労省によると、自治体ごとに接種券の配布などの対応が異なるため、詳しくは、市町村の案内やホームページで確認した方がいいとしている。

　総務省消防庁は２０日、全国で熱中症により救急搬送された人は１１～１７日の１週間で２９４９人（速報値）だったと発表した。前年同期の約１・４倍で、この期間では統計を取り始めた２００８年以降最多。厳しい残暑が要因とみている。

　搬送者のうち死者は３人（前週比１人減）、重症者は３６人（同１人増）だった。６５歳以上が１３５４人と、全体の４５・９％を占めた。

　塩野義製薬は１９日、新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、高齢や持病などの重症化リスクが高い患者への効果が臨床研究で確認されたと発表した。今後、治療薬の選択肢が広がる可能性がある。

　厚生労働省が公表している「診療の手引き」によると、ゾコーバは、外来診療で重症化リスクが低い軽症患者らに高熱などの対症療法として投与する。一方、重症化を抑える効果については報告がなかった。

　臨床研究は、りんくう総合医療センター（大阪府泉佐野市）が、別の抗ウイルス薬（点滴薬）を３日以上投与してもウイルス量が十分に減らなかった入院患者２１人（平均年齢７８歳）を対象に実施した。ゾコーバを５日間投与すると、その翌日までに１４人のウイルス量が基準値を下回り、２１人全員の症状が改善したという。

　塩野義は「より大規模な試験でも同様の結果が得られれば、投与対象を拡大できる可能性がある」としている。

　昨年末に始まったインフルエンザの流行が収束しないまま、９月からの新シーズンに突入した。厚生労働省は１５日、全国約５０００か所の定点医療機関から４～１０日の１週間に報告された患者数が、１医療機関あたり４・４８人だったと発表した。流行の目安（１医療機関あたり１人）を超える状態が次シーズンまで途切れなかったのは、現在の集計方法となった１９９９年以降で初めて。

　発表によると、３週連続で増加している。都道府県別にみると、沖縄の１医療機関あたり１３・４３人が最多で、長崎の同８・８０人、千葉の同８・５８人が続いた。

　通常、インフルエンザの流行は１２月～３月とされるが、昨年末からの流行は今年２月にピークを迎えた後も、一度も流行の目安を下回らずに続いている。感染症に詳しい菅谷憲夫・慶応大客員教授は「コロナの流行が始まって２シーズンはインフルエンザが流行せず、人々の免疫が低下したため、広がりやすくなっている。夏場の発熱患者の検査が増えた影響もあるだろう」と話す。インフルエンザのワクチン接種は１０月から本格化する。菅谷氏は「重症化リスクが高い高齢者や５歳未満の子どもは早めに接種してほしい」と呼びかけている。